▊分析方法的开发和验证
药典方法是经过国家权威机构认可的分析方法，无需做方法验证，仅需要做方法确认；
非药典方法不但需要做全面的方法验证，并且应当与药典方法对比证明非劣；
分析方法应当优先选择国家一级标准品。
中国药典2020版四部：
通则9101-分析方法验证指导原则
通则9201-药品微生物检验替代方法验证指导原则
通则9401-生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
▉原液/成品分析方法的开发
Ø按照药典要求（ChP，USP，EP）针对产品的鉴别，含量/效价，杂质等全面建立分析方法。
▊分析方法的全生命周期管理
USP GC<1220> Analytical Procedure Life Cycle
ICH, USP, ChP 均已推出分析方法生命周期管理的指导原 则
探实生物致力于分析技术，确保每一个产品的分析方法享受全生命周期管理。
▊业务咨询：
 邮箱：BD@shtsbio.com |
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